（人民日报健康客户端记者 王艾冰 孔天骄）8月6日，第十一批国家集采正式启动报量，25日截止，涉及品规162个。人民日报健康客户端记者注意到，此次集采出台多个新规，释放了“破除唯低价论”的积极信号，有助于进一步提高中选产品的质量，确保临床用药的安全性和供应稳定性。
“第十一批集采在医疗机构报量、价格锚点等方面进行了多方优化，破除‘唯低价论’的决心也在多个新规中体现，有利于让集采逐渐回归‘提质控费’的初衷，通过制度化约束避免低价恶性竞争，帮助药品价格更加符合市场规律与药品价值。”8月6日，中国药科大学医药价格研究中心主任路云教授告诉人民日报健康客户端记者。
今年集采的一大亮点之一，是对价差控制规则进行了优化，不再简单以最低报价作为计算价差的“锚点”参照系，即使有个别企业报超低价，也不影响其他正常报价企业的中选机会，避免此前集采个别企业极端报价对整个品种价格体系带来的影响。此外，实行“低价声明”制度，明确要求每个品种报价最低的中选企业，提交“低价声明”，详细说明报价的成本合理性，并承诺不低于成本报价，进一步避免恶性竞争对产业带来的不利影响。
“过往经验发现，由于我国当前仿制药市场竞争激烈、内卷严重，个别企业为抢占市场而忽视成本约束产生非理性的报价行为，导致先前集采试图依靠市场自主竞争、发现药品真实价格的机制失灵。”首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室副研究员郭丹介绍，为了反低价恶性竞争，保障药品质量的底线要求、维护产品供应和临床使用的稳定性、构建产业良性发展的生态，集采也要破除“唯低价论”，更加注重药品价格与质量的平衡。
路云进一解释，破除“唯低价论”主要体现在价差控制、复活机制与配套政策三方面。首先，价差控制方面优化了熔断机制的计算锚点，将原先以“最低报价”为锚点调整为“最低报价与入围均价下浮1个标准差”之间的高值，避免极端低价扰乱竞价秩序。其次，复活机制进一步完善，设立入围复活与未入围复活两类复活机制，即便企业因报价偏高被熔断或未入围，仍有机会在合理范围内中选，引导企业竞争回归理性。
另外，今年《通知》中首次明确，医疗机构可以自主选择按照厂牌报量或通用名报量，改变了以往国采化药只能按通用名报量的单一模式，体现了本次集采“中选结果与临床需求更匹配、临床使用过渡更平顺”的目标。“这一全新机制意味着医疗机构可根据临床使用经验和患者需求，明确选择特定品牌药品并申报需求量，这一方式，更加尊重医生和患者的长期用药习惯及品牌依赖。”郭丹指出，也可以避免以往个别“光脚企业”通过极端低价改变市场格局的现象，更利于企业理性报价。
路云补充，“这一政策调整不仅提升了医疗机构的参与度，也体现了对临床用药的重视。放宽医疗机构在品规或厂牌选择上的限制，有助于优化企业报价策略、保障药品供应稳定、并最大限度的契合临床用药需求。医疗机构报量落实到具体厂牌，企业能够清晰预判可获得的市场份额，从而制定更具合理性的报价方案，真正实现‘量价挂钩’的核心内涵；并且可以尊重临床用药习惯。”
在规则方面，此次集采明确提出了坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，除了提高入选门槛、优化竞价规则等上述变化，对药品质量的管控要求也全面提升。首先要求企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，将部分缺乏持续生产能力的“纸面过评”企业排除在外；同时对2年内不违反药品生产质量管理规范的规定从先前的“投标药品”扩展至“投标药品的生产线”，要求更加严格。
“本次集采对企业的质量管控能力确实提出了更高的要求，明确要求投标药品的上市许可持有人或受托生产企业应具有2年以上同类型制剂生产经验，且须通过上市前的药品GMP符合性检查。旨在通过提高投标门槛，进一步提高中选产品的质量，确保临床用药的安全性和供应稳定性。”路云表示。
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